微卫星不稳定基因检测分析软件

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注册证编号

冀械注准20232210287

注册人名称

冀械注准20232210287

注册人住所

河北省石家庄市桥西区槐安路100号紫金大厦1203室

生产地址

河北省石家庄市桥西区槐安路100号紫金大厦1203室

产品名称

微卫星不稳定基因检测分析软件

管理类别

第二类

型号规格

MSI Reader

结构及组成

依照《医疗器械分类目录》，属于Ⅱ类,分类编码：21-05-02。产品由应用程序的加载模块（U盘）、使用说明书组成。软件采用模块化结构，包括用户登录模块、分析设置模块、样本分析模块、报告生成和管理模块，用户管理模块和日志管理模块。

适用范围

本软件与配套的诊断试剂联合使用，根据对人结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋组织切片样本在基因分析仪上获得的峰高数据，计算出每个位点片段大小差值。依据所有位点微卫星不稳定数量，对人结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋组织切片样本中基因组 DNA 的三种微卫星状态（微卫星高度不稳定，微卫星低度不稳定或微卫星稳定）进行数据分析和报告输出。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

河北省药品监督管理局

批准日期

2023-07-11

有效期至

2028-07-10

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）