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一次性乳房旋切穿刺针
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注册证编号
湘械注准20212142111
注册人名称
湘械注准20212142111
注册人住所
长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室
生产地址
长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室
产品名称
一次性乳房旋切穿刺针
管理类别
第二类
型号规格
见附页。
结构及组成
产品由护套、针头、内针、针管、主体、管路组、收集盒（适用Ｉ型）、麻醉管（适用Ｉ型）组成。其中护套由LDPE（Ⅰ型）或PC（Ⅱ型）材料制成；针头由05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成；内针、针管由06Cr19Ni10材料制成；光滑型和皮纹型主体由ABS材料制成，包胶型主体由ABS+TPE材料制成；管路组由PVC+PP（Ⅰ型）或PVC+ABS+PC+PP（Ⅱ型）材料制成；收集盒由PC材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。
适用范围
该产品与乳房活检旋切系统主机配合使用，在影像设备监视下对患者乳腺组织进行活检取样，供组织学检查用，以及用于部分良性乳腺结节的切除。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-03-15
有效期至
2026-11-18
变更情况
变更时间：2022-03-15
变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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