聚乙烯醇栓塞微球

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注册证编号

国械注准20153771072

注册人名称

国械注准20153771072

注册人住所

苏州高新区科技城锦峰路8号

生产地址

苏州高新区科技城锦峰路8号9#楼南栋

产品名称

聚乙烯醇栓塞微球

管理类别

第三类

型号规格

蓝色型(1克栓塞微球∶7毫升生理盐水溶液):100-300微米、300-500微米、500-700微米、700-900微米、900-1200微米;无色型(1克栓塞微球∶7毫升生理盐水溶液):100-300微米、300-500微米、500-700微米、700-900微米、900-1200微米。

结构及组成

该产品是以聚乙烯醇(PVA)为主链的大分子交联聚合体，分为蓝色型和无色型。蓝色型产品以聚乙烯醇(PVA)主链为骨架，以共价键型式和交联剂、活性蓝连接而成；无色型产品以聚乙烯醇(PVA)主链为骨架，以共价键型式和交联剂连接而成。保存溶液为生理盐水溶液。湿热灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品适用于富血管型实质型器官恶性肿瘤的栓塞治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-06-24

有效期至

2020-06-23

变更情况

2020-01-02 注册人申请增加粒径规格、体积装量（变更后规格型号详见规格型号附件），并变更部分产品技术要求内容（详见产品技术要求对标表附件）。 2022-12-19 一、申请人申请变更产品适用范围，由“该产品适用于富血管型实质型器官恶性肿瘤的栓塞治疗”变更为“该产品适用于富血管型实质型器官恶性肿瘤的栓塞治疗；粒径大于500微米的无色型产品还适用于症状性子宫肌瘤患者的栓塞治疗”。二、产品技

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）