医用激光光纤

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注册证编号

沪械注准20182010332

注册人名称

沪械注准20182010332

注册人住所

上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F

生产地址

中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室

产品名称

医用激光光纤

管理类别

第二类

型号规格

Raykeen-200（200、300）、Raykeen-272（200、300）、Raykeen-365（200、300、450）、Raykeen-550（200、300、450）、Raykeen-800（200、300、450）、Raykeen-1000（200、300、450）

结构及组成

医用激光光纤由保护套、SMA905连接头、光纤和保护帽组成。

适用范围

该产品与适用的医用激光器（输出激光波长范围300nm~2400nm，SMA905标准接口）配套使用，传输激光器产生的能量用于激光手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2018-11-01

有效期至

2023-10-31

变更情况

1)5个型号（Raykeen-200、Raykeen-272、Raykeen-365、Raykeen-550、Raykeen-800）的光纤分别增加250的规格。 2）产品技术要求的变更见附件（共2页）。;本文件与“沪械注准20182010332”注册证共同使用。;2020-10-25,注册人住所由“中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”变更为“上海市浦东新区庆达路315号16幢2F、3F”。生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室；上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”变更为“上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”。;本文件与“沪械注准20182010332”医疗器械注册证共同使用。;2021-12-27,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号1幢A楼1206A室；上海市浦东新区庆达路315号16幢3F”。;本文件与“沪械注准20182010332”注册证共同使用。;2021-04-14

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）