直接胆红素(D—bil)测定试剂盒(重氮盐法)
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注册证编号
粤械注准20152400330
注册人名称
粤械注准20152400330
注册人住所
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
生产地址
深圳市光明新区南环大道1203号
产品名称
直接胆红素(D—bil)测定试剂盒(重氮盐法)
管理类别
第二类
型号规格
35 mL R1:1×25 mL,R2:1×10 mL;90 mL R1:4×18 mL,R2:1×18 mL;100 mL R1:4×20 mL,R2:1×20 mL;160 mL R1:4×32 mL,R2:4 × 8 mL;180 mL R1:3×48 mL,R2:3×12 mL;240 mL R1:4×48 mL,R2:4×12 mL;625 mL R1:2×250 mL,R2:1×125
结构及组成
由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成。试剂1(R1):盐酸、对氨基苯磺酸;试剂2(R2):亚硝酸钠
适用范围
该试剂盒采用重氮盐法,用于体外定量测定人血清或血浆中的直接胆红素的含量。
产品储存条件及有效期
未开启的试剂盒在18℃~25℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存,工作液(R) (R1和R2按要求比例混合后的溶液)在2℃~8℃可稳定5天,室温下稳定1天。试剂不可冰冻。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2020-02-19
有效期至
2025-02-18
变更情况
2020-02-21: 1、生产地址由“深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)