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一次性使用便携式输注泵 非电驱动
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注册证编号
国械注准20153142008
注册人名称
国械注准20153142008
注册人住所
长垣市孟岗苇园工业区
生产地址
长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南
产品名称
一次性使用便携式输注泵 非电驱动
管理类别
第三类
型号规格
型号：CBI、CBI+PCA；标称容量：60/100/150/200/275/300ml，标称流速：1/2/3/4/5/6/8/10/12/15/18/20ml/h，标称自控给液再充装时间：10/15min；标称自控给液量：0.5ml、1ml。
结构及组成
本产品由单向阀加药装置、弹力贮液装置、药液过滤器、限流装置、自控给液装置（可没有）、管路和外圆锥接头组成。型号：CBI、CBI+PCA；标称容量：60/100/150/200/275/300ml；标称流速：1/2/3/4/5/6/8/10/12/15/18/20ml/h，标称自控给液再充装时间：10/15min；标称自控给液量：0.5ml、1ml。
适用范围
本产品临床用于术后注入镇痛药物。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-08-03
有效期至
2025-08-02
变更情况
2017-12-19 “生产地址：河南省长垣县孟岗苇园工业区”变更为“生产地址：长垣县南蒲区纬七路中段路南”。
2018-09-25 1、规范产品结构示意图中部分组件的名称。
2、按照YY0451-2010《一次性使用便携式输注泵 非电驱动》更新技术要求中部分条款的性能指标及检测方法。
3、更改注药管、输液管尺寸，删除硅胶储液囊尺寸要求。
详见技术要求变更对比表。
2020-03-05
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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