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α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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注册证编号
沪械注准20232400119
注册人名称
沪械注准20232400119
注册人住所
上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室
生产地址
上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层
产品名称
α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
50人份/盒：试剂Ⅰ 1×6mL，试剂Ⅱ 1×2mL
100人份/盒：试剂Ⅰ 1×12mL，试剂Ⅱ 1×4mL
150人份/盒：试剂Ⅰ 1×18mL，试剂Ⅱ 1×6mL
300人份/盒：试剂Ⅰ 1×36mL，试剂Ⅱ 1×12mL；试剂Ⅰ 2×18mL，试剂Ⅱ 2×6mL；
校准品（选配）：5×0.15mL
质控品（选配）：2×0.15mL
结构及组成
试剂Ⅰ：PBS缓冲液；
试剂Ⅱ：α1微球蛋白抗体包被的胶乳颗粒；
校准品：α1微球蛋白抗原；
质控品：α1微球蛋白抗原。
适用范围
本产品供医疗机构体外定量测定人尿液中的α1-微球蛋白（α1-MG）含量，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
2℃～8℃保存，有效期为12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2023-05-05
有效期至
2028-05-04
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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