贝登
心电分析提示软件
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注册证编号
粤械注准20242210690
注册人名称
粤械注准20242210690
注册人住所
广东省东莞市长安镇维沃路1号
生产地址
广东省东莞市松山湖园区工业北一路8号（委托生产）
产品名称
心电分析提示软件
管理类别
第二类
型号规格
ECG_1
结构及组成
由手表端软件和手机端软件组成。手表端软件部分包含ECG测量模块、提示结果模块、添加症状模块、无线传输模块。手机端软件部分包含用户确认界面、心电图下载界面、心电图主页模块、心电图数据详情页模块。 软件交付方式为网络交付。
适用范围
产品与维沃腕部穿戴设备配套使用、记录、存储和显示与导联I心电图类似的单通道心电图，用于成人窦性心律、房性早搏、室性早搏、房颤的提示，该提示信息仅供参考，不直接作为临床诊断的依据。不适用于未年满18周岁及患有其他已知心律失常疾病的用户。
产品储存条件及有效期
无
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2024-05-21
有效期至
2029-05-20
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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