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定制式活动义齿
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注册证编号
沪食药监械(准)字2012第2630235号
注册人名称
上海精功齿科技术有限公司
注册人住所
上海市闸北区江场西路300号东二楼202室
生产地址
上海市闸北区江场西路300号东二楼202室
产品名称
定制式活动义齿
管理类别
2
型号规格
见附表
结构及组成
活动义齿由基托、人工牙、固位体和连接体组成，根据医生的设计，采用有效注册证的主体及辅助齿科材料加工而成。主要技术指标：1. 修复体中除组织面外，假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光，表面粗糙度Ra≤0.025；2. 修复体的组织面不得存在残余石膏；3. 基托边缘应该与石膏模型相贴合，无明显晃动、翘动；4. 修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求；5. 产品表面污染菌应≤200cfu/g，致病菌不得检出。
适用范围
根据医生的设计制作，用作牙体、牙列的缺失或缺损的修复。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.03.23
有效期至
2016.03.22
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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