机械心脏瓣膜Regent Mechanical Heart Valve

国械注进20153132911

圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical

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雅培医疗用品（上海）有限公司

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机械心脏瓣膜Regent Mechanical Heart Valve

第三类

规格型号：17AGN-751、29AGN-751、17AGFN-756、29AGFN-756。

该产品为可旋转的主动脉型的双叶机械瓣膜，瓣叶和瓣环的石墨基质外覆盖热解碳，瓣环的石墨基质中注入钨可以增加辐射不通透性。缝合圈由聚酯纤维(PET)制成，由MP35N金属环固定在瓣环上。蒸汽灭菌。货架有效期五年。

该产品用于置换其主动脉瓣膜发生病变、受损或机能失常的患者的替代瓣膜，该装置还可用于置换以前植入的主动脉人造心脏瓣膜。

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原注册证编号：国械注进20153462911注册后生产企业仍需完成以下工作：上市后该企业应：开展前瞻性上市后注册研究，对远期安全性和有效性进行评估，随访时间不少于5年，随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。形成临床随访报告并进行统计分析，在延续注册时提交已完成的阶段性报告。

产品技术要求

原注册证编号：国械注进20153462911注册后生产企业仍需完成以下工作：上市后该企业应：开展前瞻性上市后注册研究，对远期安全性和有效性进行评估，随访时间不少于5年，随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。形成临床随访报告并进行统计分析，在延续注册时提交已完成的阶段性报告。

国家药品监督管理局

2019-09-19

2024-09-18

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