贝登
睡眠质量评估系统
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注册证编号
苏械注准20152700571
注册人名称
南京丰生永康软件科技有限责任公司
注册人住所
南京市雨花台区软件大道109号雨花客厅2幢14层
生产地址
南京市雨花台区软件大道109号雨花客厅2幢14层
产品名称
睡眠质量评估系统
管理类别
第二类
型号规格
V2.0
结构及组成
睡眠质量评估系统是一套软件系统。该软件系统由产品安装软件、客户端软件、用户文档集、服务器组成。软件功能：1、对心电监护仪记录的数据进行编辑、备份、检索功能；2、病案管理功能；3、软件系统对上传数据进行处理，分析睡眠时生理参数，运用心肺耦合(CPC)及匹配度技术给出睡眠呼吸暂停综合征临床（AHI）指标的诊断报告；4、报告显示、打印功能。
适用范围
分析睡眠时生理参数，对睡眠呼吸暂停综合征疾病进行分析、诊断。
产品储存条件及有效期
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备注
医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20130040号。
附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2019-04-30
有效期至
2020-05-27
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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