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胃蛋白酶原-Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
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注册证编号
浙械注准20162400955
注册人名称
浙械注准20162400955
注册人住所
温州经济技术开发区滨海一道1655号
生产地址
温州经济技术开发区滨海一道1655号
产品名称
胃蛋白酶原-Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
试剂1：1×27mL，试剂2：1×5mL；试剂1：1×54mL，试剂2：1×10mL；试剂1：2×54mL，试剂2：2×10mL；试剂1：2×81mL，试剂2：2×15mL；60mL（试剂1：1×50mL，试剂2：1×10mL）；130mL（试剂1：2×54mL，试剂2：1×22mL）；160mL（试剂1：2×67mL，试剂2：2×13mL）；240mL（试剂1：4×50mL，试剂2：2×20mL
结构及组成
试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、叠氮钠；试剂2：胃蛋白酶原Ⅰ（PG-Ⅰ）胶乳抗体、叠氮钠；校准品（选配）：胃蛋白酶原Ⅰ（PG-Ⅰ）抗原；质控品（选配）：胃蛋白酶原Ⅰ（PG-Ⅰ）抗原。
适用范围
用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅰ（PG-Ⅰ）的含量。
产品储存条件及有效期
该试剂盒2℃～8℃条件下避光保存，有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2021-03-11
有效期至
2026-03-10
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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