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人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）
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注册证编号
国械注准20153400364
注册人名称
江苏硕世生物科技股份有限公司
注册人住所
泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区
生产地址
泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区）
产品名称
人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）
管理类别
第三类
型号规格
24人份/盒、48人份/盒。
结构及组成
试剂盒Ⅰ：溶液A、溶液B、溶液C；试剂盒Ⅱ：核酸扩增反应液、A 反应液、B 反应液、C 反应液、D 反应液、E 反应液、F 反应液、G 反应液、H 反应液、阳性对照（A-H组）、去RNA酶水（空白对照）。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于分型定性检测妇女宫颈脱落细胞样本中21种人乳头瘤病毒亚型（具体包括HPV 16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，26，82，73及HPV 6, 11和81亚型）。
产品储存条件及有效期
试剂盒Ⅰ常温储存，有效期12个月；试剂盒Ⅱ避光-20℃储存，有效期12个月。
备注
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附件
产品技术要求、说明书
其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-03-02
有效期至
2025-03-01
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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