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一次性使用心电电极
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注册证编号
豫械注准20192070769
注册人名称
新乡市华西卫材有限公司
注册人住所
长垣市丁栾镇工业区
生产地址
长垣市丁栾镇工业区
产品名称
一次性使用心电电极
管理类别
第二类
型号规格
型号： YT型、YS型、YW型、YF型、TT型、TS型、TW型、TF型、FT型、FS型、FW型、FF型；(注：型号第一个字母Y表示圆形，T表示椭圆形，F表示方形)；规格：30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm
结构及组成
结构及组成：本产品由传感元件和电解质组成主要性能指标：1.交流阻抗：至少12对胶对胶连接的电极对，在10Hz、不超过100µA（峰－峰）的外加电流下，其阻抗平均值应不超过2KΩ，每一单独的胶对胶电极对的阻抗应不超3KΩ。2.直流失调电压：一对胶对胶连接的电极对经1min的稳定期后，出现的失调电压不大于100mV。3.复合失调不稳定性和内部噪声：一对胶对胶连接的电极对经1min的稳定期后，在0.15Hz～100 Hz的频带（一阶频响）下产生的电压，在随后5min内应不大于150µV(峰－峰)
适用范围
配合仪器供心电检测、监测用。
产品储存条件及有效期
/
备注
本文件与“一次性使用心电电极（注册证编号：豫械注准20192070769）”注册证共同使用。
附件
无
其他内容
/
审批部门
河南省药品监督管理局
批准日期
2019-08-22
有效期至
2024-08-21
变更情况
住所由“长垣县丁栾镇工业区”变更为“长垣市丁栾镇工业区”。生产地址由“长垣县丁栾镇工业区”变更为“长垣市丁栾镇工业区”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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