尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

注册证信息下载

注册证编号

沪械注准20162400274

注册人名称

沪械注准20162400274

注册人住所

上海市宝山区城银路830号

生产地址

上海市宝山区城银路830号

产品名称

尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1（R1）：4×50ml、试剂2（R2）：1×50ml；试剂1（R1）：4×50ml、试剂2（R2）：2×25ml；试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：1×600测试（试剂1（R1）：2×55mL、试剂2（R2）：1×31mL）

结构及组成

R1：Tris缓冲液、二磷酸腺苷、α-酮戊二酸、NADH与谷氨酸脱氢酶，R2：Tris缓冲液、α-酮戊二酸与尿素酶

适用范围

供医疗机构用于体外检测人体血清或血浆样本中尿素的浓度，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光，12个月

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2020-09-29

有效期至

2025-09-28

变更情况

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400274”注册证共同使用。;2021-06-25,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。 2、产品技术要求中增加型号规格及其他文字性变更，详见附件2（共4页）。 3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共6页）。;本文件与“沪械注准201

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）