人类白细胞抗原B27核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20193401816

注册人名称

国械注准20193401816

注册人住所

江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东

生产地址

江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东

产品名称

人类白细胞抗原B27核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒

结构及组成

裂解液I、裂解液II、PCRmix I、PCRmix II、PCRmix III、阳性质控品、阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人全血样本中白细胞抗原HLA-B27型B2704、B2705亚型DNA。

产品储存条件及有效期

-20℃避光密闭保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-10-12

有效期至

2029-04-27

变更情况

2016-06-03 “注册人名称：江苏默乐生物科技有限公司；注册人住所：泰州医药高新技术产业园区的R19研发楼”变更为“注册人名称：江苏默乐生物科技股份有限公司；注册人住所：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”。 2018-12-17 “注册人住所：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”变更为“注册人住所：江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东”。 2019-12-23 “生产

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）