甲型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20153400174

注册人名称

国械注准20153400174

注册人住所

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

生产地址

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

产品名称

甲型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒（规格1）、25人份/盒（规格2）

结构及组成

甲型流感病毒检测试剂卡、样品处理液、一次性消毒棉拭子、样品处理管。（具体内容详见说明书）

适用范围

本品用于定性检测人口咽拭子样品中的甲型流感病毒抗原。

产品储存条件及有效期

储存于2～30℃，避光干燥处，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-01-22

有效期至

2025-01-21

变更情况

2022-08-11 “注册人住所:广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号; 生产地址:广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”; 变更为“注册人住所:中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号; 生产地址:中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”。 2023-09-01 一、包装规格：由“25人份/盒”变更为“1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒（规格1）、25人份/盒（规格2）”。二、说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）