胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）联检试剂盒（微流控时间分辨免疫荧光法）

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注册证编号

川械注准20222400070

注册人名称

川械注准20222400070

注册人住所

成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科林西路618号2区603号

生产地址

成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科林西路618号2区603号

产品名称

胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）联检试剂盒（微流控时间分辨免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

100人份/盒、50人份/盒、40人份/盒、30人份/盒、25人份/盒、20人份/盒、10人份/盒、5人份/盒； 100人份/盒（N-QC）、50人份/盒（N-QC）、40人份/盒（N-QC）、30人份/盒（N-QC）、25人份/盒（N-QC）、20人份/盒（N-QC）、10人份/盒（N-QC）、5人份/盒（N-QC）； 100人份/盒（N-SD）、50人份/盒（N-SD）、40人份/盒（N-SD）、30人份/盒（N-SD）、25人份/盒（N-SD）、20人份/盒（N-SD）、10人份/盒（N-SD）、5人份/盒（N-SD）； 100人份/盒（N-QCSD）、50人份/盒（N-QCSD）、40人份/盒（N-QCSD）、30人份/盒（N-QCSD）、25人份/盒（N-QCSD）、20人份/盒（N-QCSD）、10人份/盒（N-QCSD）、5人份/盒（N-QCSD）。

结构及组成

见附页

适用范围

本产品用于体外定量测定人体血清和血浆中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量。

产品储存条件及有效期

本产品于2～30 ℃存放，有效期18个月。质控品复溶后，密闭存放于2～8℃，有效期48小时。铝箔袋拆封后，有效期24小时。切勿在有效期后使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

四川省药品监督管理局

批准日期

2022-04-19

有效期至

2027-04-18

变更情况

““有2022年12月30日变更文件：1、包装规格变更为： 100人份/盒、50人份/盒、40人份/盒、30人份/盒、25人份/盒、20人份/盒、10人份/盒、5人份/盒； 100人份/盒（N-QC）、50人份/盒（N-QC）、40人份/盒（N-QC）、30人份/盒（N-QC）、25人份/盒（N-QC）、20人份/盒（N-QC）、10人份/盒（N-QC）、5人份/盒（N-QC）； 100人份/盒（N-SD）、50人份/盒（N-SD）、40人份/盒（N-SD）、30人份/盒（N-SD）、25人份/盒（N-SD）、20人份/盒（N-SD）、10人份/盒（N-SD）、5人份/盒（N-SD）； 100人份/盒（N-QCSD）、50人份/盒（N-QCSD）、40人份/盒（N-QCSD）、30人份/盒（N-QCSD）、25人份/盒（N-QCSD）、20人份/盒（N-QCSD）、10人份/盒（N-QCSD）、5人份/盒（N-QCSD）。 2、主要组成成分变更为：见附页 3、产品储存条件及有效期变更为：本产品于2～30 ℃存放，有效期18个月。质控品复溶后，密闭存放于2～8℃，有效期48小时。铝箔袋拆封后，有效期24小时。切勿在有效期后使用。 4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 5、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）