一次性使用双极射频手术刀头

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注册证编号

国械注准20213010786

注册人名称

国械注准20213010786

注册人住所

重庆市北部新区高新园木星科技发展中心(黄山大道中段9号)

生产地址

重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号）1区1-4楼、2-2区5楼

产品名称

一次性使用双极射频手术刀头

管理类别

第三类

型号规格

RFA—EA11、RFA—EA21、RFA—EA31、RFA—EA41、RFA—EB11、RFA—EB21、RFA—EB31、RFA—EB41

结构及组成

产品由刀头、套管、手柄、线缆组件构成。

适用范围

用于脊柱内窥镜外科手术中，与本公司生产的高频手术设备（RF-CHA-S1）及Elliquence,LLC生产的高频手术设备（型号：Surgi—Max Plus 4.0 Dual RF/120 IEC）配合使用，用于颈胸腰椎椎间软组织的切割、消融和凝血

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-09-27

有效期至

2026-09-26

变更情况

2022-03-16 “生产地址：重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号）”变更为“生产地址：重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号）1区1-4楼、2-2区5楼”。 2023-04-13 产品适用范围由：用于脊柱内窥镜外科手术中，与Elliquence,LLC生产的高频手术设备（型号：Surgi—Max Plus 4.0 Dual RF/120 IEC）配合

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）